Productos para la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19 con flexibilidad de requisitos o que no requieren aprobación del Invima para su producción e importación en el país

Conforme a la declaratoria de emergencia sanitaria y teniendo en cuenta que se requieren de varios dispositivos médicos para la prevención y cuidado que protejan la vida de las personas, el INVIMA ha declarado como vitales no disponibles, ciertos dispositivos médicos, que se detallan en el ACTA No. 3 de 2020.

Para estos productos y mientras dure la emergencia sanitaria, el Invima otorgará autorización para su importación y fabricación, siempre y cuando se cumpla con los siguientes requisitos:

Requisitos para la fabricación.

  • Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante (nombre, dirección, correo electrónico y teléfono).
  • Suministra el listado de los productos a fabricar.
  • Listar las normas técnicas específicas por producto, nacionales o internacionales, que hayan sido utilizadas en el proceso de fabricación.
  • Realizar una autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico de la Resolución 522 de 2020 (adjunto).

Es importante resaltar que los elementos de protección personal que no se encuentren en el listado, no requieren registro sanitario ni de algún tipo de aprobación por el Invima, por ejemplo, las botas de seguridad, chalecos, cofias o los uniformes antifluidos y en general, toda la ropa que utilizan los profesionales de la salud siempre y cuando no sea estéril.

Para la fabricación, importación o comercialización de los trajes de protección no estériles para el personal médico, no se necesita hacer ningún trámite ante el Invima.

En cuanto a las telas para la fabricación de trajes de protección para personal médico, el Invima no es competente para autorizar la materia prima para su confección.

Sin embargo, si estos trajes son estériles son considerados dispositivos médicos que no requieren registro sanitario (por ser declarados vitales no disponibles), pero deben cumplir con los requisitos mencionados anteriormente para obtener autorización de fabricación o importación.  > VER ACTA

Más información en: invima.gov.co



Abrir chat
Gracias por comunicarse con VERA ABOGADOS, ¿Cómo podemos ayudarle?